Домой Без рубрики Ученые в России испытали вакцину от Covid на себе. Фармкомпании сочли это...

Ученые в России испытали вакцину от Covid на себе. Фармкомпании сочли это нарушением

17903

Сотрудники национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, которые разрабатывают векторную вакцину от Covid-19, испытали ее на себе. В центре считают это успехом, а Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) — нарушением. Ученые включились в «безумную гонку, желая угодить верховной власти», заявили в ассоциации.

Источник: www.bbc.com

«В данном случае речь идет о грубом нарушении самых основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм», — говорится в письме AOKИ (есть в распоряжении Би-би-си) на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко. Копия документа направлена председателю правительства и президенту.

AOKИ — некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований. В нее, в частности, входят крупнейшие мировые фармацевтические компании Pfizer, AstraZeneca, Bayer и др.

По ее данным, перед испытаниями на сотрудниках центра не было выдано разрешения минздрава на проведение клинического исследования, не было результатов экспертизы документов и этической экспертизы.

Те, на ком исследовалась вакцина, должны получить информацию о сути исследования и рисках, эти риски должны быть застрахованы, говорится в письме. «Ничего этого, как мы понимаем, в данном случае сделано не было», — пишут авторы.

Что сделали в центре Гамалеи?

Работники центра самостоятельно ввели себе экспериментальный препарат, чтобы в условиях пандемии продолжать разработку без риска заразиться, рассказал директор центра академик РАН Александр Гинцбург.

Вакцина пока находится на этапе доклинических испытаний, которые предполагают проверку на животных — на приматах. Ее результатов еще нет. Ученые ввели себе вакцину скорее для защиты, нежели в исследовательских целях, сказал Гинцбург.

После введения вакцины побочных эффектов у ученых не было, уточнил он, сказав, что «все живы, здоровы и радуются».

Академик не уточнил число сотрудников, получивших вакцину, но сказал, что это разработчики, организаторы доклинических исследований и технологи.

Как рассказал Гинцбург, речь идет о векторной вакцине на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. Аденовирус выполняет функцию «контейнера», чтобы доставить коронавирусный ген в клетки, запустить там синтез белков оболочки коронавируса и «познакомить» таким образом с ним иммунную систему. Такие вакцины называются векторными.

«То, что в эксперименте участвовали сотрудники самого НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, не является смягчающим обстоятельством, наоборот, лишь усугубляет вину руководства центра», — заявили в свою очередь в AOKИ.

По мнению ассоциации, сотрудники центра Гамалеи — «уязвимая группа участников» эксперимента, поскольку на них может оказать влияние руководство в случае отказа от участия.

«Полагаем, что корни столь грубых нарушений, допускаемых в период пандемии нового коронавируса, лежат прежде всего в неправильном посыле со стороны руководства страны», — пишут авторы письма, напоминая, что в апреле президент Владимир Путин поручил правительству сократить сроки клинических исследований вакцин от Covid-19.

«Многие ученые это понимают, но включились в безумную гонку, желая угодить верховной власти», — говорится в письме.

Как к этому отнеслись ученые и врачи: за и против

«В США их всех и их самодовольное начальство уволили бы сразу. Это называется неодобренные эксперименты над людьми, и они там запрещены законом», — написал в «Фейсбуке» врач-педиатр Федор Катасонов, автор телеграм-канала о медицине.

Сообщают, что сотрудники НИЦЭМ им. Гамалеи, разрабатывающие вакцину от нового коронавируса на основе аденовирусного…

Posted by Födor Katasonov on Friday, 22 May 2020

Катасонов осудил эксперимент, заявив, что сейчас «нет ни одной одобренной и применяемой в практике вакцины, сделанной по этой технологии [на аденовирусных векторах]».

Обычно на людях вакцины проверяют на этапе клинических испытаний, считает заведующий лабораторией молекулярной биотехнологии ГУ НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова Виталий Зверев. Но какой-то особенной эту ситуацию, по его словам, назвать нельзя: все разработчики препаратов в России в первую очередь пробуют разработку на себе.

Испытания на себе могут проводить, если вакцина произведена по уже известной технологии, например, гриппозной, рассказал Би-би-си академик Зверев. Но в таком случае испытания также должны оформляться протоколами, утверждаться на этических комитетах и вышестоящими организациями.

«Все, конечно, можно, но в начале лучше по возможности тестировать на животных», — добавил Зверев. Он тоже против ускорения испытаний, так как считает важным полноценное прохождение всех стадий. Кроме того, по мнению Зверева, «инфекция [Covid-19] не такая страшная».

«Нельзя забывать, что вакцину мы будем вводить здоровым людям. Лекарство можно дать и рискнуть, когда речь идет о жизни и смерти, а здесь ситуация другая», — полагает ученый.

Коллега Зверева доктор наук Михаил Костинов, который заведует лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний того же института, считает, что вакцина могла быть произведена по макету уже существующей, потому «ничего криминального» он в этом не видит. По его мнению, это правильно, и многие ученые таким образом апробировали свои разработки.

Испытание на себе значит, что ученый уверен в своей разработке, сказал Костинов Би-би-си: «В нашем институте, когда идет первая фаза исследований, мы берем своих друзей, родственников. Уговариваю: я знаю препарат, нечего бояться! Приходите, помогите пройти первую фазу! И так делается всегда».

С тем, что это обычная практика, согласна врач-иммунолог Европейского центра вакцинации Зоя Скорпилева. Это может быть опасно для того, кто согласился на такие испытания, но они для него добровольные, и во врачебной практике даже есть случаи, когда врач сам заражал себя опасной инфекцией и вел дневник своего состояния, напомнила Скорпилева.

Было ли такое раньше

В апреле центр вирусологии «Вектор» объявил о начале стадии испытания вакцины от коронавируса на добровольцах. Было отобрано 60 человек, в числе которых — один из разработчиков вакцины Ильназ Иматдинов.

Вирусолог Александр Чепурнов, который раньше заведовал лабораторией особо опасных инфекций «Вектора», рассказывал, что «каждый ученый испытывает в том числе на себе вакцину, которую придумал».

«Я сам пять раз прививался от лихорадки Марбурга, с которой работал: правда, тогда вакцина была еще «грязной». Потом выяснилось, что в случае заражения эффект от вакцины будет обратным, и нанесет вред здоровью. И вакцинацию решили прекратить», — говорил Чепурнов.

В середине прошлого века были эпидемии полиомиелита. К 1955 году в США создали две разных вакцины против болезни, изучать ее отправились трое советских ученых: Михаил Чумаков, его жена и коллега Марина Ворошилова и вирусолог Анатолий Смородинцев. Первые прививки в СССР они привезли в чемодане.

Чумаков и Смородинцев сначала ставили опыты на себе, затем — на родственниках и друзьях.

«Испытания вакцины проходили в первую очередь на нас — детях Чумакова, внучках Смородинцева, родственниках, коллегах, — рассказывал сын Чумакова Петр, молекулярный биолог и профессор. — Иначе и быть не могло — разработчики всегда испытывают изобретения на себе и своих детях. Никакой опасности в этом не было, родители были уверены. И никто из родственников не был против: все понимали опасность полиомиелита и верили, что вакцина защитит детей от болезни».

Комментарии

Пожалуйста, авторизуйтесь чтобы добавить комментарий.
  Подписаться  
Уведомление о

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: